CE certificering voor zorg-apps
Onlangs bracht de Raad voor de Volksgezondheid en Samenleving (RVS) de snelle opkomst van consumenten-eHealth onder de aandacht. Apps, wearables en gezondheidsplatforms zouden de consument de kans bieden om gezondheid en ziekte steeds meer zelf vorm te geven. Zonder de juiste certificering gaan deze toepassingen de professionele zorg echter geen stap verder brengen: Zorgprofessionals mogen dit soort apps simpelweg niet gebruiken in de behandeling. De Raad roept partijen op om een app keurmerk te ontwikkelen, maar dat is er al!
Volgens het internationale onderzoeksbureau Research2Guidance[1], vormt het ontbreken van de juiste certificering van apps de belangrijkste barrière om écht aan de slag te kunnen met digitale oplossingen in de zorg. Dat is een wereldwijd probleem en speelt ook in Nederland: Alleen wanneer de certificering geregeld is (en dus veilig is voor gebruik), kunnen apps gebruikt worden door zorgprofessionals en onderdeel gaan uitmaken van het behandelplan van de dokter. Dan zal het gebruik van de apps in de zorg ook veelal vergoed worden door zorgverzekeraars.
Een keurmerk
Een belangrijke aanbeveling uit het RVS rapport is dat beroeps-, consumenten- en patiëntenorganisaties in samenspraak met zorgverzekeraars en het bedrijfsleven een keurmerk voor de apps gaan ontwikkelen. Opmerkelijk gezien het feit dat wanneer de wet gewoon wordt toegepast het gewenste “keurmerk” een automatisch resultaat is: De klinische evaluatie van de functionaliteit en de betrouwbaarheid van de app zijn namelijk onlosmakelijk onderdeel van de CE certificering!
CE
De certificering die in Europa voor medische apparatuur van toepassing is, heet de CE certificering. CE staat voor ‘Conformité Européenne’ en zegt expliciet: ‘Dit apparaat is gemaakt in overeenstemming met alle toepasselijke Europese wetgeving’ en impliciet: ‘Ik weet wat de eisen zijn en ik aanvaard de productaansprakelijkheid’. Men maakt onderscheid tussen producten met een relatief laag risicoprofiel, producten met een hoger risicoprofiel en de producten met een hoog risicoprofiel. De regels voor de hoogste klasse producten zijn natuurlijk veel strenger dan de regels voor producten met een laag risicoprofiel. Een CE-certificaat wordt afgegeven door ‘Notified Bodies’: door de overheden aangewezen keuringsinstanties en een CE certificaat levert de toegang tot de gehele Europese markt.
Lees verder bij mobiledoctors.nl
