Paard achter de wagen

Het is goed dat er door de Radar-uitzending van afgelopen maandagavond weer aandacht is voor implantaten. Die aandacht is er niet voor het eerst (denk aan de commotie over de PIP-borstimplantaten een paar jaar geleden). En afgaand op de oproep van NPCF voor een meldpunt voor bijwerkingen van implantaten ook niet voor het laatst. Bij zo’n meldpunt zullen immers alleen klachten binnenkomen over implantaten die al in het menselijk lichaam zijn gebracht. Dat is het paard achter de wagen spannen. Zo’n post marketing surveillance is nodig en nuttig (en een verplichting voor de fabrikant), maar het is niet de oplossing voor het probleem dat Radar blootlegt.

Implantaten zijn medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de eisen van het Besluit Medische Hulpmiddelen. Een van die eisen is dat ze moeten zijn voorzien van een CE-merk. De eisen voor het verkrijgen van een CE-merk hangen af van de toepassing waarvoor het product bedoeld is en implantaten moeten voldoen aan de hoogste eisen. Dit betekent dat een notified body (een door de overheid aangewezen keuringsinstantie) moet bepalen of het product wel of niet dit CE-merk mag dragen.

Een CE-merk zegt alleen iets over de kwaliteitseisen waaraan het productieproces van de fabrikant moet voldoen, niet over de veiligheid van toepassing van het medisch hulpmiddel in het menselijk lichaam. Ook het feit dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de eisen van het Besluit Medische Hulpmiddelen bewijst niet dat het veilig is bij toepassing in de patiënt. Het Besluit zegt wel dat het medisch hulpmiddel  veilig moet zijn, maar hiermee wordt bedoeld dat het steriel moet zijn, geen toxische stoffen mag afgeven en niet kapot mag gaan.

De vraag of het medisch hulpmiddel daadwerkelijk aan zijn beoogde functie voldoet, kan alleen worden beantwoord op basis van klinisch onderzoek. Radar wees er terecht op dat het een zwakte is dat een fabrikant hierbij mag verwijzen naar klinisch onderzoek bij soortgelijke andere producten. De notified body is de partij die erop moet toezien of die verwijzing wel of niet terecht is. Willen we voorkomen dat een mandarijnennetje als bekkenbodemmatje door de keuring komt, dan is dus strenger toezicht nodig op de vraag of notified bodies wel voldoende kijken naar de waarde van het klinisch onderzoek, of de verwijzing daarnaar.