Geld als goede reden
Hoogleraar reumatologie Mike Nurmohamed (VUmc) kreeg eind vorige week flinke tegenwind in het Lagerhuisdebat van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik en Nefarma over biosimilars. Hij stelde dat geld geen reden mag zijn om mensen die een biologisch geneesmiddel gebruiken en daarop goed zijn ingesteld om te zetten op een biosimilar.
Bogin-voorzitter Martin Favié en contractmanager farmacie bij Menzis Henk Eleveld waren dit faliekant met hem oneens. En Bert Benraad, apotheker van de Maartenskliniek, ging nog een stap verder. Hij stelde dat zijn kliniek gewoon al aan de slag gaat: reumapatiënten worden daar binnenkort omgezet van een biologische TNF-alfaremmer naar een – veel goedkopere – biosimilar. Kernelement in dit beleid is dat de patiënten uitleg krijgen over deze omzetting en de vraag krijgen voorgelegd of ze ermee akkoord gaan. Is het antwoord nee, dan behouden ze gewoon de TNF-alfaremmer. Is het antwoord ja en blijkt de biosimilar bij hen tot problemen te leiden, dan keren ze gewoon terug naar die TNF-alfaremmer.
Nurmohamed slaagde er niet in Benraad, Eleveld en Favié te overtuigen van zijn stelling dat eerst meer onderzoek nodig is voordat deze stap verantwoord kan worden gezet. Het feit dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen recent het standpunt heeft verkondigd dat omzetting verantwoord is als aan bepaalde voorwaarden is voldaan, hielp hem niet bepaald.
Tijdens het hele debat zat ik mij af te vragen wat ik zelf als patiënt zou doen. Mijn conclusie was dat ik zou open staan voor de vraag van Benraad. Ook patiënten hebben een verantwoordelijkheid om de kostenontwikkeling in de zorg beheersbaar te houden.
4 reacties
CBG-MEB stelt inderdaad voorwaarden en wel deze:
Er is voldoende grond om biosimilars zorgvuldig en onder voorwaarden in te zetten in de klinische praktijk. Die voorwaarden zijn echter wel essentieel.
Uitwisseling tussen biologische geneesmiddelen (onafhankelijk of het hier innovator producten of biosimilar geneesmiddelen betreft) is mogelijk, echter uitsluitend indien er adequate klinische monitoring plaatsvindt en de patiënt goed wordt geïnformeerd.
Het CBG heeft zijn standpunt over biosimilars dan ook als volgt vastgesteld:
Nieuwe patiënten kunnen zonder meer met een biosimilar behandeld worden.
Ongecontroleerde uitwisseling tussen biologische geneesmiddelen (onafhankelijk of het hier innovator producten of biosimilar geneesmiddelen betreft) moet worden vermeden. Dit wil zeggen dat een patiënt adequaat klinisch gemonitord wordt en duidelijke instructies moet krijgen.
Wanneer een patiënt met een biologisch geneesmiddel wordt behandeld, moet in het patiëntendossier op detailniveau (product en batch) informatie worden vastgelegd, zodat bij mogelijke problemen traceerbaarheid van het product geborgd is.
Het CBG benadrukt de noodzaak dat de behandelend arts en de (ziekenhuis)apotheker betrokken zijn bij een overgang van het ene naar het andere biologische geneesmiddel zodat een weloverwogen beslissing genomen wordt. Hierbij is samenwerking op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (werkzaamheid en bijwerkingen) essentieel.
Het CBG onderschrijft tevens het belang dat de toepassing van bijvoorbeeld de nieuwe generatie biosimilar therapeutische antilichamen, wordt ingebed in register-studies, intensive monitoring (Lareb) en praktijkonderzoek zoals bepleit door de FMS en de NVZA.
–Vraag is of aan deze voorwaarden altijd wordt voldaan of kan worden voldaan? Kan de patiënt dit terugvinden? Kan hij nagaan of wat hem wordt verteld ook waar is? De iPad is inmiddels geactiveerd; laat maar zien en dan zullen we mogelijk wisselen, maar tot het zover is moet je niet rommelen aan een goed ingestelde patiënt.
De methode die de NL verzekeraars en zorgaanbieders nu hanteren is de slechtste van allemaal: step up therapie tegen alle richtlijnen in of het zelfs onthouden of verzwijgen van zorg. Dat krijg je met budgetplafonds. Daar gaan die biosimilars niets aan veranderen.
anh jansen
1 juni 2015 / 12:43Benraad bedoelt dus juist wél omzetting van patiënten die al zijn ingesteld op een biological naar een biosimilar, onder gecontroleerde omstandigheden, gebaseerd op goede uitleg aan de patiënt en indien nodig omkeerbaar. Een terechte stap lijkt mij. Wetenschap is immers gebaat bij ontwikkeling, niet bij stilstand.
Frank van Wijck
1 juni 2015 / 14:14In de USA zijn ze toch wat voorzichtiger;
http://www.managedcaremag.com/linkout/2012/10/12
‘A biosimilar can earn additional approval as interchangeable by satisfying other requirements; however, the FDA says, “At this time, it would be difficult as a scientific matter for a prospective biosimilar applicant to establish interchangeability in an original [biosimilar] application.”
The restrictions on the interchangeability of biosimilars may limit the flexibility that health plans have in formulary design and utilization management. In addition, physicians and consumers may have fewer choices for less costly alternatives.
The second concern for health plans is the degree to which biosimilars are actually similar to their reference product. When biosimilars first appeared in Europe, they were considered inferior, but no differences have been shown for any European biosimilar compared to its reference product.
A high degree of similarity as measured by safety and efficacy will be required for biosimilars to carve out a major role for themselves, and the FDA is expected to apply very high standards for their initial approval.
Even so, the role biosimilars play for health plans may be diminished by the fact that they do not have to be therapeutically equivalent to the reference biologic.
The approval process also requires preclinical functional studies and probably at least one clinical study’.
Analytical studies
The standards that the FDA has established for biosimilars give a larger role to early testing — in the form of analytical studies. Sophisticated high tech tests such as spectroscopy are capable of measuring physiochemical similarity and the functional similarity of proposed biosimilars.
The growing importance of analytical studies in the FDA’s drug approval processes is reflected in the role they played in the approval of two generic biologics — Sandoz’s enoxaparin and Amphastar’s enoxaparin. These biogenerics were approved under the FDA’s ANDA process without clinical trials.
Part of the rational for relying on analytics is that they facilitate an abbreviated approval process, which is important for the FDA. However, one problem with analytics is that they measure specific variables and leave open the possibility of overlooking characteristics of the proposed biosimilar that may signal safety or other problems. Woollett, however, points out that the FDA has decades of experience with approving manufacturing changes for biologic and small molecule medications by relying on analytics, and rarely are clinical studies required.
-Zo gaan de FDA en de Managed Care Organisaties te werk; zekerheid voor alles en innovatieve analyse moet zeer tijdrovende en kostbare trails voorkomen om kostenreducties te kunnen realiseren zonder de patiënten lichamelijk te benadelen. Substitutie is niet zonder risico’s!
Wat is een verzekerden leven waard? Met een budgetplafond en onvolwaardige risico verevening? Perverse prikkels in het NL zorgstelsel volop! Hoe pervers wil je ze hebben?
Dan toch maar de FDA methode!
ANH Jansen
1 juni 2015 / 14:31De FDA methode is sluitend;
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm241718.htm
How does the Agency Determine Biosimilarity or Interchangeability?
The manufacturer must submit an application for a biosimilar or interchangeable biological product that includes, among other things, information demonstrating biosimilarity based upon data from analytical studies, animal studies, and clinical studies such as the assessment of immunogenicity and pharmacokinetics (PK) or pharmacodynamics (PD).
If the manufacturer wants its product to be reviewed as an interchangeable product, the application must also include data or information to show that the proposed interchangeable product is expected to produce the same clinical result as the reference product in any given patient. In addition, when a product will be administered more than once to an individual (as many biological products are), the manufacturer must also demonstrate that the risk in terms of safety or reduced effectiveness of alternating or switching between use of the proposed interchangeable product and the reference product is not greater than the risk of using the reference product without alternating or switching. This is in addition to the data described above to demonstrate biosimilarity.
Additionally, the facilities where biosimilars are manufactured must meet the FDA’s standards.
–Maar ja, de FDA heeft geen rekening te houden met budgetplafonds, een BKZ, een MBI of een MBH. De FDA kijkt puur naar de belangen van de burgers en die gaan boven alles. Geld mag nimmer de keuze bepalen!
Bedenk eens zelf de effecten van de budgetplafonds op de beslissingen die directies en medici nemen ten koste van de patiënten? De verleidingen zijn groot om eigen inkomsten te laten prevaleren boven de belangen van de patiënten.
En de verzekeraars? Waarom blijven zij komen met wijzigingen in pakketten nadat de Nominale premie is vastgesteld en de markt is gesloten? De Nominale premie is op basis van historische schadelast, inclusief de originele middelen. Iedere besparing in dat pakket valt toe aan de verzekeraars. Dat is hun economische prikkel. De Rechter heeft dat onlangs in een hoger beroep nog eens bevestigd. Alleen daarom al moet je de druk vanuit de verzekeraar met argusogen bezien; wiens belang gaat hier voor?
FDA kiest voor de belangen van de burgers en Nederland zou dat ook moeten doen.
anh jansen
1 juni 2015 / 22:40