Zitten slapen
“Het is al bijna 26 mei, bel de krant. De patiëntenzorg komt in gevaar.” En dus verschijnt in de krant een artikel onder de schreeuwerige kop ‘Strenge Europese regels voor medische hulpmiddelen brengen ziekenhuizen in problemen’. In de intro wordt de vraag gesteld hoe het zo ver heeft kunnen komen.
Inderdaad, hoe heeft het zover kunnen komen? Wist nu werkelijk niemand dat die strengere Europese regels – om precies te zijn de Medical Device Regulation – eraan zaten te komen? Ja, natuurlijk wist iedereen dat wel. Al jaren zelfs, want die Medical Device Regiularion is al bijna drie jaar geleden van kracht geworden, op 26 mei 2017 om precies te zijn. Met een keurige overgangsperiode van drie jaar.
Wist nu werkelijk niemand dat die strengere Europese regels eraan zaten te komen?
De fabrikanten en leveranciers die medische hulpmiddelen willen afzetten op de Europese markt, zijn hierover ruim van tevoren geïnformeerd. Ze wisten dat de regels zouden worden aangescherpt voor welke hulpmiddelen moeten worden beoordeeld door een notified body. Ze wisten dus dat die notified bodies het druk gingen krijgen. En ze wisten dat sommige notified bodies potentieel zouden afhaken voor het aanbieden van deze verscherpte beoordeling. Zorg dat je er op tijd bij bent dus.
De ziekenhuizen op hun beurt wisten dat ze op tijd aan de fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen waarmee ze contracten hebben de vraag moesten stellen: “Kun je – of wil je – op 26 mei 2020 nog leveren in Europa?’ Dat het onderwerp nu ineens een stevige krantenkop oplevert, is dus toch echt wel een gevalletje krokodillentranen.
