Nieuwe regels bij gebruik medische apps

Een dermatoloog wil een medische app gaan gebruiken. Patiënten kunnen dan thuis een foto maken van een bepaalde huidplek; vervolgens beoordeelt de medisch specialist de foto. Pas als de plek als verdacht wordt beschouwd, dient de patiënt naar de kliniek te komen voor een fysieke beoordeling.

Tekst: Shirin Slabbers

De dermatoloog kan kiezen tussen diverse al bestaande apps. Een andere optie is om zelf een app te laten ontwikkelen. Hij weet dat er op 26 mei 2021 nieuwe regelgeving omtrent medische hulpmiddelen van kracht is geworden. Deze regelgeving betreft de Medical Device Regulation (MDR), de Wet op de Medische hulpmiddelen en het Besluit Medische Hulpmiddelen. 

De dermatoloog vraagt zich af of de medische app die hij wil gaan gebruiken of ontwikkelen, voldoet aan de nieuwe regelgeving en zo ja, met welke regels hij dan rekening moet houden. 

Antwoord

Shirin-Slabbers
Shirin Slabbers is juridisch adviseur gezondheidsrecht
bij VvAA Juridisch Advies en Rechtsbijstand

Software die bestemd is om te gebruiken bij de mens met een medisch doel valt onder de recent in werking getreden MDR en dus ook onder de nieuwe Neder­landse regelgeving. Het doel van een medische app is in de regel: ‘diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte’ of ‘diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking’.

Een sporthorloge dat de hartslag meet met als doel sportprestaties te volgen, valt niet onder de MDR. Dat is wel het geval als het horloge een functie heeft met als doel een hartprobleem vast te stellen of te monitoren. Software die gebruikt wordt bij het nemen van diagnostische of therapeutische beslissingen, valt sowieso onder de MDR. Over de app van de dermatoloog kan geen misverstand bestaan: die valt onder de MDR.

Als een medische app onder de MDR valt, dan is het niet alleen de fabrikant, maar ook de professionele gebruiker of verkoper (distributeur) die de regels van deze verordening in acht moet nemen. Een medisch hulpmiddel mag door een zorgverlener alleen in gebruik worden genomen als aan de MDR is voldaan (er bestaat wel een overgangsperiode). Dit betekent onder meer dat de fabrikant een zogenaamde conformiteitsverklaring moet verstrekken en het hulpmiddel van een CE-markering is voorzien. Als de dermatoloog vervolgens een door een fabrikant ontwikkelde app aan een patiënt ter beschikking stelt, dan wordt de zorgverlener als distributeur aangemerkt. Eén van de verplichtingen van de distributeur is om een gebruiksaanwijzing mee te geven die aan de daaraan gestelde eisen voldoet. Als de dermatoloog de app onder eigen naam verstrekt, dan wordt hijzelf beschouwd als fabrikant.

Als zorgaanbieder mag de dermatoloog ook zelf een medische app (laten) ontwikkelen. De hoofdregel is dat hij dan wordt aangemerkt als fabrikant. Onder bepaalde omstandigheden is dat anders en hoeft de zorgaanbieder aan minder verstrekkende regels te voldoen (ten opzichte van de rol van fabrikant). Kortom, de dermatologische app valt onder de MDR. De rol die de dermatoloog aanneemt, bepaalt aan welke MDR-regels moet worden voldaan. 

Plaats een reactie

Uw e-mailadres zal nooit gepubliceerd of gedeeld worden. Verplichte velden zijn gemarkeerd met *

*
*