Wakker worden

Door de problemen met de PIP-borstimplantaten en metal on metal prothesen is de Medical Device Directive (MDD) verscherpt naar Medical Device Regulation (MDR). Die MDR treedt in mei 2020 in werking en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd gaat er dan op handhaven. Toch is op dit moment, ruim een jaar voor datum, nog heel veel onduidelijk.

Wel is al bekend dat veel medische hulpmiddelen in een hogere beoordelingsklasse zullen komen voor toelating tot de Europese markt dan ze nu hebben. Die moeten dus opnieuw worden beoordeeld. Bovendien is de definitie van het begrip medisch hulpmiddel uitgebreid, zodat méér hulpmiddelen moeten worden beoordeeld.

Het wordt in de rij staan om certificering op tijd geregeld te hebben

Die beoordeling verloopt via notified bodies. Die moeten opnieuw worden geaudit voordat ze MDR-certificaten mogen afgeven voor medische hulpmiddelen. Het wordt dus in de rij staan voor fabrikanten om die certificering voor hun hulpmiddelen op tijd geregeld te hebben. Wie nu pas in actie komt, sluit achteraan aan. Tot nu toe is één notified body geaudit en goedgekeurd voor het afgeven van MDR-certificaten: BSI UK. Inderdaad, UK, Engeland dus. Als er een harde Brexit komt, speelt dit notified body geen rol meer voor de Europese markt.

Voor medische hulpmiddelen die al zijn goedgekeurd voor de Europese markt en dus een CE-merk hebben, geldt een overgangsperiode tot maximaal 2024. Maar die moeten hiervoor wel een Economic Operator Application doorlopen bij de notified body dat al de eerdere goedkeuring gaf. Bij toevoeging van een applicatie vervalt deze mogelijkheid. Innovatie wordt dus beperkt. Nog afgezien van de vraag of fabrikanten producten gaan terugtrekken van de Europese markt en of tekorten gaan ontstaan in de ziekenhuizen omdat fabrikanten niet op tijd hun MDR-certificaat binnen hebben.

Tijdens het congres van Sterilisatie Vereniging Nederland bleek dat de ziekenhuizen nog nauwelijks weten wat er op ze afkomt.