CE certificering voor zorg-apps

Onlangs bracht de Raad voor de Volksgezondheid en Samenleving (RVS) de snelle opkomst van consumenten-eHealth onder de aandacht. Apps, wearables en gezondheids­platforms zouden de consument de kans bieden om gezond­heid en ziekte steeds meer zelf vorm te geven. Zonder de juiste certifi­ce­ring gaan deze toepassingen de professionele zorg echter geen stap verder breng­en: Zorgprofessionals mogen dit soort apps simpelweg niet gebruiken in de behandeling. De Raad roept partijen op om een app keurmerk te ontwikkelen, maar dat is er al!

Volgens het internationale onderzoeksbureau Research2Guidance[1], vormt het ont­bre­ken van de juiste certificering van apps de belangrijkste barrière om écht aan de slag te kunnen met digitale oplossingen in de zorg. Dat is een wereldwijd probleem en speelt ook in Nederland: Alleen wanneer de certifi­ce­ring geregeld is (en dus veilig is voor gebruik), kun­nen apps gebruikt worden door zorgprofessionals en onderdeel gaan uitmaken van het be­handelplan van de dokter. Dan zal het gebruik van de apps in de zorg ook veelal vergoed worden door zorgverzekeraars.

Een keurmerk
Een belangrijke aanbeveling uit het RVS rapport is dat beroeps-, consumenten- en patiënten­organisaties in samenspraak met zorgverzekeraars en het bedrijfsleven een keurmerk voor de apps gaan ont­wik­ke­len. Opmerkelijk gezien het feit dat wan­neer de wet gewoon wordt toe­ge­past het gewenste “keurmerk” een automatisch resultaat is: De kli­nische evalu­atie van de functionaliteit en de betrouwbaarheid van de app zijn namelijk on­los­ma­kelijk onder­deel van de CE certificering!

CE
De certificering die in Europa voor medische appa­ratuur van toepassing is, heet de CE cer­ti­fi­ce­ring. CE staat voor ‘Conformité Européenne’ en zegt expli­ciet: ‘Dit apparaat is gemaakt in overeen­stem­ming met alle toepasse­lijke Euro­pese wetgeving’ en im­pli­ciet: ‘Ik weet wat de eisen zijn en ik aan­vaard de productaansprakelijkheid’. Men maakt on­der­scheid tussen produc­ten met een relatief laag risico­pro­fiel, pro­ducten met een hoger risico­profiel en de producten met een hoog risicoprofiel. De regels voor de hoogste klas­se producten zijn natuur­lijk veel strenger dan de regels voor produc­ten met een laag risicoprofiel. Een CE-certificaat wordt afgegeven door ‘Notified Bodies’: door de overheden aangewezen keuringsinstanties en een CE certificaat levert de toegang tot de gehele Europese markt.

Lees verder bij mobiledoctors.nl